【厚生労働省】中外製薬の新型コロナウイルス治療薬を特例承認

厚生労働省は19日、新型コロナウイルス感染症に係る治療薬について、 中外製薬株式会社の販売名「ロナプリーブ点滴静注セット 300、同点滴静注セット 1332」について医薬品医療機器等法第 14 条の３に基づく特例承認を行いました。

特例承認の概要

医薬品医療機器等法第 14 条の３

特例承認

第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項及び第九項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

一　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

二　その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第十四条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、

• １．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要
• ２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない
• ３．海外で販売等が認められている

という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、通常よりも簡略化された手続きで承認し、使用を認めること